Justificació: Les iniciatives de finançament públic per a la realització d’assaigs clínics sense interès comercial dels darrers anys han posat de manifest les mancances que els investigadors que s’involucren en aquests estudis tenen sobre els requisits que cal complir per el desenvolupament dels assaigs clínics. Es necessari que els investigadors i col·laboradors dels assaigs clínics tinguin la formació necessària dels requisits de qualitat ètica i científica de la investigació clínica (normes de BPC) i la puguin acreditar.

Objectiu: L’objectiu principal d’aquest curs és proporcionar un coneixement general als investigadors i col·laboradors d’assaigs clínics sobre metodologia dels assaigs clínics, i especialment sobre les normes de Bona Pràctica Clínica (BPC) i la seva aplicació en el seu desenvolupament, en compliment de la legislació actual vigent.

Calendari: Les hores lectives del curs es distribuiran en 3 sessions de 2,5 hores:

Dimarts 3/5/2011 de 12 a 14:30h

Dimarts 10/5/2011 de 12 a 14:30h

Dimarts 17/5/2011 de 12 a 14:30h

Temari:

1. Aspectes generals de les normes de BPC.

2. Característiques metodològiques generals de l’assaig clínic. Documents principals: protocol i full d’informació al pacient.

3. Consideracions legals de l’assaig clínic. Legislació vigent. Protecció de dades de caràcter personal.

4. Consideracions ètiques de l’assaig clínic. Comitè Ètic de Investigació Clínica.

5. Aspectes pràctics en la realització d’assaigs clínics: Medicament en investigació.

6. Aspectes pràctics en la realització d’assaigs clínics: Quadern de recollida de dades. Monitorització. Arxiu.

7. Organismes reguladors. Inspeccions d’assaigs clínics.

Ponents:

- Alexis Rodríguez. Esther Cucurull. (Servei de Farmacologia Clínica. HUVH)

- Mireia Navarro (Secretaria CEIC. VHIR)

- Pilar Suñé (Responsable Unitat d’Assaigs Clínics. Servei de Farmàcia. HUVH)

- Silvia García (Monitora. UCICAC. VHIR)

- Teresa Martí (Direcció General de Regulació, Planificació i Recursos Sanitaris. Departament de Salut)

Acreditació: Aquesta activitat ha estat acreditada pel Consell Català de Formació Continuada de les Professions Sanitàries (CCFCPS) amb 1,2 crèdits.