CEIC

La Unidad de Soporte al CEIC (SCEI) tiene como objetivo mejorar la calidad y la eficiencia de las actuaciones del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital Universitari Vall d’Hebron, de acuerdo con la legislación  catalana, estatal y europea vigente.

En colaboración estrecha con el CEIC asume las funciones de la Secretaría Técnica / administrativa del mismo:

- Recepción y respuesta de solicitudes de información sobre la documentación necesaria para la tramitación de un Ensayo Clínico (EC), Estudio.

- Postautorización (EPA) y otros proyectos de investigación (PR), composición y calendario de reuniones del CEIC.

- Recepción y registro de toda la documentación necesaria para la evaluación de un Ensayo clínico, EPA y otros tipos de proyectos de investigación, así como las enmiendas de los estudios en curso.

- Preparación y envío de convocatorias y actas de reuniones de la Comisión Técnica Permanente (CTP) y el CEIC.

- Notificación a los investigadores y promotores de la resolución del CEIC, juntamente con el  informe correspondiente siguiendo las indicaciones del CEIC.

- Recepción, registro y soporte al CEIC en el proceso de evaluación de las notificaciones relacionadas con estudios en curso (informes anuales y finales, RAGIs, desviaciones de protocolo, etc.)

- Tramitación de la conformidad de centro para los ECs y EPAs aprobados.

- Gestión del archivo y  la base de datos de la documentación de los EC y EPA realizados en el HUVH según la legislación vigente.

- Velar por la aplicación de los Procedimientos Normalizados de Trabajo elaborados por el CEIC y promover la revisión periódica y la modificación, si es necesaria.

- Dar soporte al CEIC en la elaboración y seguimiento del presupuesto anual de su funcionamiento basado en el Plan Funcional anual del mismo.

- Gestiones con las autoridades sanitarias (procesos de acreditación, elaboración de memorias anuales, etc...)

- Gestiones con el “Centro Coordinador de CEICs” y otros CEICs del territorio nacional.