CEIC

1. TRAMITACIÓN

El plazo de presentación de la documentación será entre los días 1 al 5 de cada mes, de acuerdo con lo establecido en el RD223/2004. En este plazo se debe presentar la documentación imprescindible (formulario relativo a la normativa, protocolo, hojas de información al paciente, manual del investigador o ficha técnica). El incumplimiento de presentación de estos documentos puede representar la no aceptación de evaluación del estudio en la convocatoria. Para el resto de documentación existe un período de validación hasta el día 15.

En el caso de evaluaciones de estudios multicéntricos si el promotor quiere que nuestro CEIC actúe como CEIC de referencia deberá solicitarlo el mes anterior a través de la dirección electrónica ceic@vhir.org, indicando:

- Título del estudio

- Código de Protocolo

- EudraCT

- IP de nuestro Centro

- Mes en el que se hará la presentación

- Promotor / CRO / Solicitante y Persona de contacto a nivel administrativo del estudio

- Listado de centros, CEIC que tutela el centro e investigador principal.

- Indicar si es subestudio o extensión de algún estudio ya presentado anteriormente a nuestro CEIC.

- Número de pacientes previstos en nuestro centro

Toda la documentación puede estar redactada en inglés, excepto la siguiente documentación que debe ser en español:

- Resumen del estudio

- Hoja de información al paciente y consentimiento informado.

Presentación de la solicitud al CEIC:

La documentación de los ensayos clínicos multicéntricos con medicamentos debe presentarse en CD y TELEMÁTICAMENTE a través del Portal de Gestión de ensayos clínicos del Ministerio de Sanidad y Política Social. Los ensayos clínicos unicéntricos o sin medicamento y los proyectos de investigación no requieren presentación telemática.

Documentación en formato electrónico puede enviarse a ceic@vhir.org. (Es necesario que los documentos en formato .pdf permitan la búsqueda por palabras)

Documentación en papel. Solo se requiere la siguiente documentación:

– Solicitud inicial

- Compromiso del investigador y colaboradores.

- Idoneidad del investigador principal y de las instalaciones.

- Procedimiento y material utilizados en el reclutamiento.

- Aceptación de los servicios implicados.

- Documentos generados en la presentación  telemática que no lleven firma digital.

–Solicitud de enmiendas de EC o EPA

- Aceptación de la enmienda por parte del IP.

–Solicitud de proyectos

- Formulario de solicitud de informe al CEIC.

- Hoja de firmas.

Estos documentos deben ser originales (no impresiones en color de un original) y se entregarán en:

Hospital Universitari Vall d'Hebron

Unidad de soporte al CEI (SCEI) / Sra. Mireia Navarro

Edificio Maternoinfantil, planta 13

Paseo Vall d’Hebron 119-129

08035 Barcelona

Cualquier solicitud de evaluación o notificación al CEIC (enmiendas no relevantes o para informar) debe hacerse llegar en formato electrónico.

2. SOLICITUDES

- Ensayo clínico “Solicitudes de evaluación de Ensayo Clínico”

- Estudio Post Autorización “Solicitudes de evaluación de Estudios Post Autorización EPA”

- Solicitud evaluación enmiendas EC

- Solicitud evaluación enmiendas EPA

3. EMISIÓN DE DICTAMEN

El CEIC emitirá el correspondiente dictamen en los plazos establecidos en el RD 223/2004, tras la correspondiente reunión de plenario del CEIC (ordinario para estudios unicéntricos, EPAS y PR y extraordinario para estudios multicéntricos en los que actuemos como CEIC de referencia). Puede ver en el siguiente link nuestro calendario (http://www.vhir.org/Global/pdf/ceic/calendari_CEIC_ca.pdf)

4. PARA PRESENTAR LA RESPUESTA A ACLARACIONES DEL CEIC (en caso que se soliciten):

La respuesta a aclaraciones de los ensayos clínicos con medicamentos de estudios multicéntricos se presentará al CEIC en CD y telemáticamente a través del Portal de Gestión de ensayos clínicos del Ministerio de Sanidad y Política Social entre el 16 y el 20 del mes en que se hayan solicitado las aclaraciones o en el mes posterior.

En el caso de ensayos clínicos sin medicamento o estudios unicéntricos no es imprescindible la presentación a través del Portal de Gestión de ensayos clínicos del Ministerio de Sanidad y Política Social. En estos casos la documentación se puede presentar en CD o por correo electrónico (ceic@vhir.org)

En el caso de otros proyectos de investigación (No EPA, proyectos internos, etc.) la respuesta a las aclaraciones debe presentarse antes del día 15 de cada mes, por correo electrónico o en CD.

Los documentos modificados siempre se han de presentar con los cambios marcados.